高效液相色谱仪风险评估

*********高效液色谱仪 质量风险评估报告

目录

1.目的 2.适用范围 3.评估流程 4.风险等级

4.1严重程度S的评定等级表 4.2发生的可能性P的评定等级表 4.3可检测性D的评定等级 4.4计算风险优先数RPN 4.5风险优先数量等级判定 5.质量风险评估表（1） 6.质量风险评估表（2） 7.质量风险评估表（3） 8.质量风险管理记录

9.*********高效液相色谱仪风险分析

1.目的

1.1为保证****高效液相色谱仪能正常投入使用，降低和控制由于重新安装此仪器带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。

1.2为******高效液相色谱仪的确认活动提供风险分析参考依据。 2..适用范围

质量控制实验室*********高效液相色谱仪的安装、确认、使用过程。 3.评估流程

启动质量风险管理程序 风风险沟通 风险分析 不 可风险评价 接受 风险评估 风险识别 险管理工具 风险控制 风险降低 风险接受 质量风险过程结果/输出 风险回顾 审核事件

4. 风险等级

风险主要由三个因素组成：严重程度S、发生的可能性P、可检测性D。 4.1风险发生的概率评定等级表 发生概率（P） 高 中 低 极小 危害描述 危害很可能发生 危害可能发生 危害不太可能发生 危害发生的可能性极小 发生频次（%） 经常发生（每天1次） 时常发生（每月1次） 每半年一次 每年最多1次 分值 8-10 4-7 2-3 1 4.2风险的严重程度评定登记表 严重程度（S） 严重 中等 较小 风险描述 非常重大的 GMP违规，可能对消费者造成危害。 严重GMP违规，可能对消费者造成不良影响。 轻微GMP违规，对消费者无不良影响。 后果描述 非常严重 严重程度中等 非严重后果 分值 8-10 4-7 1-3 4.3风险的可检测能力评定登记表 检测能力（D） 风险情况描述 通过控制很可能检测出危害或其影响 检测能力描述 有报警系统或相当完善的检测方法，检测程度较高 期检查可以发现 过取样等手段才能发现 测 2-3 4-7 8-10 1 分值 高 中 低 无 通过控制可能检测出危害或其有相应的检测方法，定影响 或其影响 不容易被发现 通过控制不太可能检测出危害有检测方法，但必须通无适当的检测控制手段，风险没有相应方法，无法检4.4计算风险优先数RPN。 RPN 是事件发生严重程度S、发生的概率性P和可检测性D三者乘积，用来衡量可能的由于******高效液相色谱仪带来的缺陷，以便采取可能的预防措施。风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。

RPN = 严重程度S x发生的可能性P x可检测性D 4.5 风险优先数量等级判定 测量范围1-10 RPN ≤70 发生概率 ×严重程度 ×可检测能力 ≥100 高 71-99 风险等级 低 中 可接受性 可接受，无需控制 可接受，需有适当控制手段 不可接受，必须采取有效控制手段降低风险 质 量 风 险 评 估 表（1）

文件编码： 质量风险编号： 第一部分 启动质量风险管理程序 一、风险项目名称（确定问题）：******高效液相色谱仪质量风险评估 二、风险管理小组 组长： 成员： 三、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告） 1.仪器安装不符合要求。2.仪器运行不符合要求。3.仪器性能不符合要求。 四、风险发生后的危害 1. 造成仪器不能正常使用。 2. 造成仪器不能正常运行和使用。 3.造成检验结果不准确。 五、目前的控制方式 1. 仪器安装不符合要求的控制方式。 1.1温度4-35℃，日温度变化要小，相对湿度20-85%。 1.2要求电源电压AC100V，,电源功率220V,频率50-60HZ。 1.3要求工作台不受阳光直射。 室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰。 周围应无影响测定的强电场、磁场和强烈震动，没有被来自空调或热风机的气流直吹。 2. 仪器运行不符合要求的控制方式。 2.1溶剂输送泵 流速准确度的检查。 2.2进行检测器基线漂移和噪声的检查。 3. 仪器性能不符合要求的控制方式。 3.1进行系统适用性试验。 计划 计划开始时间： 2016年 0月 08日 文件责任 编 写 审 核 批 准 姓 名 计划完成时间： 2014 年 10 月 25 日 职 位 化验员 质量控制实验室主任 质量受权人 签 名 日 期 其它资源要求 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《质量风险管理规程》（ZL/SMP/00201） 质量风险评估表（2）

第二部分 执行正式风险评估 一、数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面） 1. 仪器安装。 1.1确认温度4-35℃，日温度变化要小，相对湿度20-85%。 1.2确认电源电压AC100V，,电源功率220V,频率50-60HZ。 1.3确认工作台不受阳光直射,室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰, 周围应无影响测定的强电场、磁场和强烈震动，没有被来自空调或热风机的气流直吹。 2. 仪器运行。 2.1溶剂输送泵 流速准确度的检查。 2.2确认进行检测器基线漂移和噪声的检查 3. 仪器性能不符合要求的控制方式。 3.1确认进行系统适用性试验。 二、风险识别（总结以下风险识别） 1. 仪器安装不符合要求，造成仪器不能正常使用。 2. 仪器运行不符合要求，造成仪器不能正常运行和使用。 3. 仪器性能不符合要求，造成检验结果不准确。 三、风险分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格） *风险分析： 1. 仪器安装不符合要求，造成仪器不能正常使用。 因此确定严重程度为5，S=5；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此确定P=4；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=4,所以RPN=80，属于中风险，可接受水平为不接受。 2. 仪器运行不符合要求，造成仪器不能正常运行和使用。因此确定严重程度为7，S=7；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此确定P=4；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=3,所以RPN=84，属于中风险，可接受水平为不接受。 3. 仪器性能不符合要求，造成检验结果不准确。因此确定严重程度为7，S=7；出现这种风险的可能性中等发生，因此确定P=4；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=4,所以RPN=112，属于高风险，可接受水平为不接受。 *风险评估： 风险评估见附件1《********高效液相色谱仪风险分析》 附件确认: _______________________ 签名: 年 月 日 四、风险控制实施的标准 *符合《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《质量风险管理规程》（ZL/SMP/00201） 五、拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。 （若空间不够填写可增加附件） *控制风险所需措施的汇总： 1. 仪器安装不符合要求的控制方式。 1.1要求温度4-35℃，日温度变化要小，相对湿度20-85%。（IQ） 1.2要求电源电压AC100V，,电源功率220V,频率50-60HZ。（IQ） 1.3要求工作台不受阳光直射,室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰, 周围应无影响测定的强电场、磁场和强烈震动，没有被来自空调或热风机的气流直吹。（IQ） 2. 仪器运行不符合要求的控制方式。 2.1溶剂输送泵 流速准确度的确认。（OQ） ） 2.2进行检测器基线漂移和噪声的确认（OQ）。 3. 仪器性能不符合要求的控制方式。 3.1进行系统适用性试验。(PQ) 实施计划见《质量风险管理记录》（REC–ZG–003–00）文件责任 编 写 审 核 批 准 姓 名 签 名 日 期 职 位 化验员 质量控制实验室主任 质量受权人 质量风险评估表（3）

第三部分：风险控制执行完毕后的风险再评估 一、控制方式实施后的风险结果 风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格） *.风险再分析： 1. 仪器安装不符合要求，造成仪器不能正常使用。 此风险为中风险，采取降低风险的措施为： 1.1要求温度4-35℃，日温度变化要小，相对湿度20-85%。（IQ） 1.2要求电源电压AC100V，,电源功率220V,频率50-60HZ。（IQ） 1.3要求工作台不受阳光直射,室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰, 周围应无影响测定的强电场、磁场和强烈震动，没有被来自空调或热风机的气流直吹。（IQ） 此风险由中风险降低为低风险，可接受水平为可接受风险。 2. 仪器运行不符合要求，造成仪器不能正常运行和使用。 此风险为中风险，采取降低风险的措施为： 2.1溶剂输送泵 流速准确度的确认。（OQ） ） 2.2进行检测器基线漂移和噪声的确认（OQ）。 此风险由中风险降低为低风险，可接受水平为可接受风险。 3. 仪器性能不符合要求，造成检验结果不准确。 此风险为高风险，采取降低风险的措施为： 3.1进行系统适用性试验。(PQ) 此风险由高风险降低为低风险，可接受水平为可接受风险。 *.风险再评估： 风险再评估见附件1《*********高效液相色谱仪风险分析》（REC-ZG-004-00） 附件确认: _______________________ 签名： 年 月 日 二、实施风险控制方式前后的风险对比 1. 仪器安装不符合要求。 采取措施前：RPN=80、中风险；采取措施后：严重程度为2，S=4；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此确定P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=3,所以RPN=12，属于RPN=12、低风险。 2. 仪器运行不符合要求。 采取措施前：RPN=84、中风险；采取措施后：严重程度为4，S=4；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=2,所以RPN=16，属于低风险3. 仪器性能不符合要求。 采取措施前：RPN=112、高风险；采取措施后：严重程度为3，S=5；出现这种风险的可能性中等发生，因此确定P=4；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2,所以RPN=40，属于低风险。 三、实施结论 对agilent 1260岛津高效液相色谱仪存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后的agilent 1260岛津高效液相色谱仪符合GMP要求，可用于药品检验。 文件责任 编 写 审 核 批 准 □ 姓 名 职 位 化验员 签 名 日 期 质量控制实验室主任 质量受权人 是 □否 需重新进行风险评估。 质量受权人签名： 年 月 日 质量风险管理记录

文件编码： 实施计划 序号 具体措施/完成时间 01 安装确认安装情况符合设计要求。（IQ） 完成时间： 年 月 日 02 运行确认设备运行符合设计要求。（OQ） 完成时间： 年 月 日 03 性能确认设备性能符合设计要求。（PQ） 完成时间： 年 月 日 落实计划跟踪记录 序号 01 完成情况 上述01项按计划完成，符合要求 上述02项按计划完成，符合要求 责任人确认/日期 责任部门/责任人 02 03 上述03项按计划完成，符合要求 设备部： 年 月 日 风险管理小组组长： 年 月 日 质量管理部： 年 月 日 *******高效液相色谱仪风险分析

文件编码： 采取措施前 编号 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D RPN 风险水平 采取的措施 采取措施后 S P D RPN 状态 是否引进新风险 01 仪器安装 不符合要求 造成仪器不能正常使用 5 安装不当 4 1.要求温度4-35℃，日温度变化要小，相对湿度20-85%。 2.要求电源电压AC100V，,电源功率220V,频率50-60HZ。 3.要求工作台不受阳光直射,室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰, 周围应无影响测定的强电场、磁场和4 80 中风险 1.要求温度4-35℃，日温度变化要小，相对湿度20-85%。（IQ） 2.要求电源电压AC100V，,电源功率100VA,频率50-60HZ。（IQ） 3.要求工作台不受阳光直射,室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰, 周围应无影响测定的强电4 1 3 4 可接受 否 强烈震动，没有被来自空调或热风机的气流直吹。 02 仪器运行 不符合生造成仪要求 器不能正常运行和使用 03 仪器性能 不符合要求 造成检验结果不准确 7 设计参数不正确。

4 进行系统适用性试验。 4 112 高风险 7 安装不当 4 1溶剂输送泵 1.1进行流速准确度的确认。 1.2进行泵耐压的确认。 2.进行检测器基线漂移和噪声的确认。 险 3 84 中风场、磁场和强烈震动，没有被来自空调或热风机的气流直吹。（IQ） 1溶剂输送泵 1.1进行流速准确度的确认。（OQ） 1.2进行梯度误差的确认。（OQ） 2.进行检测器基线漂移和噪声的确认（OQ）。 进行系统适用性试验。(PQ) 接受 5 4 2 40 可否 接受 4 2 2 16 可否