蒸汽灭菌过程检查SOP
第1页共1页 文件类型 质量SOP文件 文件编码 SOP-PS-2016-00 执行日期 执行部门 生产设备部、质量部、提取车间 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的：建立蒸汽灭菌过程的检查程序。 范 围：蒸汽灭菌的操作过程。 责任者：操作人员、质量监督人员、车间管理人员。 程 序： 1、生产前检查 （1）检查工作区、与药品直接接触的器具是否已清洁； （2）检查是否已进行工前检查，并在记录上签字； （3）检查物料是否与生产指令相符； （4）检查各种状态标示牌是否符合要求。 2、生产过程中的检查 （1）检查设备参数的设置是否符合工艺要求； （2）检查生产过程中记录填写情况； （3）检查生产现场的卫生。 3、生产结束后的检查 （1）监督检查半成品的交接过程。 （2）检查清场是否达到要求。 GMP文件 质量管理·规程
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