质量管理体系重点

一、选择/填空

1。 ISO 9000全称是 国际标准化组织 的简称。 （P1）

2. ISO 9000发展中经历了 1987（86）版 、1994版 、2000版 、2008版 这四个版本.(P3） 3. ISO 9000族标准的构成(P5) 核心标准 ISO 9000：2005 ISO 9000：2008 ISO 9004：2000 ISO 19011：2000 …… 质量管理体系 基础和术语 质量管理体系 要求 质量管理体系 业绩改进指南 质量和（或）环境管理体系审核指南 …. 4. “过程方法”的定义(P18）

为使组织有效进行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入.系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。

注： 另一套卷的提问形式：解释过程方法。

5。 组织在采用过程方法时,应做到 识别组织过程、 策划过程 、 实施和测量过程 、 分析过程 和 改进过程 四步过程.（P19）

6. 根据2。8.2质量管理体系审核的内容选择审核方（P22最上面） 第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，用于内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。

第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。

第三方审核由外部的组织进行.这类组织通常是经认可的，提供符合要求(如：GB/T 19001)的认证.

7. “质量\"的定义（P25）

质量是 一组固有特性满足要求的程度 。 8. “产品\"的类别（P27） ① 服务(如运输）；

② 软件（如计算机程序、字典); ③ 硬件（如发动机机械零件）； ④ 流程性材料(如润滑油）。 9. “过程”的定义(P27）

过程是 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 . 10. “组织\"的定义(P28）

组织是 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 . 11. GB/T 19001—2008 的名称是 质量管理体系要求 。(P34） 12。 4.2文件要求中质量管理体系文件应包括什么？（P42） a. 形成文件的质量方针和质量目标； b。 质量手册；

c。 本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d。 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录。 13。 GB/T 19001—2008要求至少在6个方面应有形成文件的程序有：（P43） ① 文件控制 ② 记录控制

③ 内部审核 ④ 不合格品控制 ⑤ 纠正措施 ⑥ 预防措施

14。 “记录”的作用（P45）

① 为产品符合要求和过程有效提供证据； ② 在有需要的时候实现可追溯性；

③ 记录中的信息和数据成为持续改进的输入。 15。 质量目标确定的原则是 SMART原则 。（P49）

16. 7。2。3顾客沟通 包括哪几个方面以及沟通内容.（P62） ① 提供之前（售前）沟通—产品信息

② 提供之中(售中）沟通-问询、合同或订单的处理 ③ 提供之后(售后)沟通-顾客反馈

17。 7。3设计与开发包括 策划 、 实施 、 检查 、 改进 .(P63） 18。 7。4采购中应制定 选择 、 评价 和 重新评价 的准则。（P70）

二、简答

19。 管理原则 （P9） ① 以顾客为关注焦点 ② 领导作用 ③ 全员参与 ④ 过程方法

⑤ 管理的系统方法 ⑥ 持续改进

⑦ 基于事实的决策方法 ⑧ 与供方互利的原则

20。 以过程为基础的质量管理体系模式图(P19） 21。 “产品”的类别（P27） 如题：8 22。 “PDCA”模式可简述为：(P35) P-策划 D—实施 C—检查 A-处置

23. 4.2文件要求中质量管理体系文件应包括什么?(P42） 如题：12

24。 6.3基础设施中的b(过程设备)与7。5.1生产和服务提供的控制中的c(使用适宜的设备）有什么区别和联系？（P47、P73)

答：6.3(b)过程设备，指的是基础设施，是质量管理体系从设备确定、提供、验证、维护维修等方面对设备进行管理；7。5。1（c)使用适宜的设备，指的是生产设备，是产品实现过程所必需的，为设备确定、验证做出要求、提供依据。 25. 7.2与顾客有关的过程包括什么？（P58） 答：7.2= 7。2.1 与产品有关的要求的确定 + 7.2.2 与产品有关的要求的评审 + 7.2。3 顾客沟通

26。 与产品有关的要求包括哪些方面？（P58）

a.顾客规定的要求;

b。预期用途所必需的要求； c.适用于产品的法律法规要求;

d。组织认为必要的任何附加要求。

27。 7。2。2与产品有关的要求的评审 评审些什么？（P60） ①评审产品要求 ②评审组织能力

28. 8。2监视和测量中监视与测量哪些?（P81） ①监视和测量顾客满意 ②监视和测量内部审核 ③监视和测量过程

④监视和测量产品特性

29. 过程方法和管理的系统方法的区别及联系(P13)

相同点:两者都是以过程为基础，都要对过程间相互作用进行识别和管理。

区别：①过程方法关注的是具体过程,针对输入、输出和活动进行监控以实现过程目标，管理的系统方法关注的是整个系统，重点识别和管理相互关联的过程，并对过程进行协调和优化，以期达到预期的目的；

②过程方法能高效地得到期望结果，管理的系统方法可以提高实现目标的有效性和效率。

三、论述

29. ISO 9000族标准的特点（P5) （回答5-6点即可）

·适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织,也能满足医疗器械、通信、汽车等特殊行业对标准的需求;

·对标准的应用做了更严格及灵活的规定,即在某些情况下某些要求允许删减； ·将对顾客满意或不满意信息的监控作为评价质量管理体系业绩的一种手段； ·采用“过程方法”的模式结构，逻辑性强，相关性好； ·强调最高管理者的作用； ·突出“持续改进”的思想;

·减少了过多的文件化要求，扩大了组织自行决定文件化程度的自由度; ·重视结果,强调有效性要求；

·质量管理原则在标准中得到充分体现；

·明确要求质量管理体系以顾客为关注焦点，并考虑了所有相关方的利益和需求； ·ISO 9001 与 ISO 9004 标准是协调一致的标准，可以相互补充,有利于组织绩效的持续改进；

·提高了与环境管理体系标准和其他管理体系标准的相容性; ·术语准确，语言精炼.

30。 ISO 9000族标准的作用（P7） ①有利于提高产品质量,保护消费者利益 ②为提高组织的运作能力提供了有效的方法 ③有利于开展国际贸易，消除技术壁垒

④有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望