药品经营质量管理制度

彰武县百草堂药房药品质量管理制度

彰武县百草堂药房

彰武县百草堂药房

药品经营质量管理制度目录

序号 1 材 料 名 称 药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 供货单位和采购品种的审核 处方药销售的管理 冷链药品管理制度 国家有专门管理要求的药品的管理 记录和凭证的管理 收集和查询质量信息的管理 质量事故、质量投诉的管理 中药饮片处方审核、调配、核对的管理 药品有效期的管理 不合格药品、药品销毁的管理 环境卫生、人员健康的规定 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理 人员培训及考核的规定 药品不良反应报告的规定 计算机系统的管理 执行药品电子监管的规定 其他应当规定的内容 8-9 10 11-14 15 16 17 18-19 20-21 22-23 24 25-26 27 28-30 31-32 33-35 36 37-40 页数 1-7 注：以实际的页数为准。

编码：ZD-001 页码：1/1 文件名称：药品采购管理制度 版次：1版，0次修订 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发人员：质量负责人、采购员 变更记录： 变更原因： 彰武县百草堂药房质量管理制度

药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理

药品采购管理制度

1.目的:加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格。 2.范围:适用于药品购进过程的质量管理。 3.责任人:采购员 4.内容

4．1 采购员根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，进行采购。

4．2 严格执行药品进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。

4．3 购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货商档案。

4．4 审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。 4．5 购进药品应与供应商提前签订《质量保证协议》，明确质量条款，规定有效期。

4．6 对首营品种进行审核，索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品，建立药品质量档案。

4．7 购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录《药品购进质量验收记录》，做到票、帐、货相符。

4．8 购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 4．9 违规购进药品者应给予相应处罚。

编码：ZD-002 页码：1/1 文件名称：药品验收管理制度 版次：1版，0次修订 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发人员：验收员 变更记录： 变更原因： 彰武县百草堂药房质量管理制度

药品验收管理制度

1．目的: 规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。 2．范围: 药品购进及售出退回验收工作 3．责任人: 验收员

4.1药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。

4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

4.3验收应在规定的时间内完成。

4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。

4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。

4.6验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

4.7药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。

4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。

4.9验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。 4.10验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。

4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。

5、药品验收的标准

一．药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。

二．药品质量验收人员必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。

三．药品验收必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的药品不得用于临床，应协助分析不合格的原因。抽样或送样应有代表性，检验记录要完整，必要时可留样观察，以便研究药品的稳定性。

四．药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时采取全检或送检等。在监测手段方面除化学滴定外，必须向仪器分析方面发展。

五．建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据，应正确的书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。

六、购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。

七、验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。

6、药品检查验收的具体内容包括 （1）药品质量检查项目

对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标签、说明书

及有关证明文件外，对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查，检查时，可以《中华人民共和国药典》附录规定的制剂性状为基本依据，同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时，应送县级以上药品检验机构检验确定。对药品的外观质量进行检查验收时，应根据验收养护室所配备的设施设备条件及企业实际管理的需要，确定质量检查项目，一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。

（2）包装质量检查

①外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等，有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明，危险药品必须符合危险药品包装标志要求。

②内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。

（3）包装标签和说明书检查

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。

（4）产品合格证

药品的每个整件包装中，应有产品合格证；合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。

（5）进口药品

①应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》；

②包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；

③进口药品包装应附有中文说明书；

④进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件； ⑤进口药材应有《进口药材批件》复印件； ⑥以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

（6）首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书。

（7）对销后退回的药品，无论何种退货原因，均应按规定的程序逐批验收。鉴于销后退回药品物流过程的特殊情况，为有效地发现非正常原因引起的意外质量问题，对销后退回药品的质量验收，应在具体操作中有针对性地进行检查验收，如核实退回药品是否为本企业售出药品、加大抽样量、必要的外观检查等。

（8）中药材和中药饮片

应有包装，并附质量合格的标志；②中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位；③中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；④实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号。购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。

编码：ZD-003 页码：1/1 文件名称：药品陈列管理制度 版次：1版，0次修订 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发人员：营业员 变更记录： 变更原因： 彰武县百草堂药房质量管理制度

药品陈列管理管理制度

一、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

二、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。

三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。

四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。

五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。

六、门店须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。 七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。

编码：ZD-005 编码：ZD-004 页码：1/1 页码：1/1 文件名称：药品供货单位和采购品种审核管理制度 版次：1版，0次修订 文件名称：药品养护管理制度 版次：1版，0次修订 起草人： 审阅人： 批准人： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发人员：质量负责人、采购员 分发人员：养护员 变更记录： 变更原因： 变更记录： 变更原因： 彰武县百草堂药房质量管理制度 彰武县百草堂药房质量管理制度

药品养护管理制度

1．目的:规范药品的养护过程，保证药品的质量，降低损耗。 2．范围:药品的养护

3．责任人:保管员、养护员。 4．内容

4.1 质管员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核养护员提交的《重点养护品种目录》、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。

4.2养护员应定期检查在库药品的储存条件，指导仓管员对在库药品进行合理存放、安全储存，保证各类药品的储存条件符合要求。

4.3养护员指导仓管员对药品进行合理储存和陈列，对仓库及营业场所的温湿度进行监测和管理，如温湿度超出范围，及时采取措施。每日上午9-10点、下午3-4点各记录一次温湿度（《库房温湿度记录》）。

4.4养护员每月底对半年内到期的品种按月填报《近效期药品催销表》。 4.5养护员必须根据库存药品的流转情况，进行循环的质量检查并记录于《药品养护检查记录》，重点养护品种(指首营品种、易变质药品、出现过质量问题的相临药品、储存时间长达1年的药品、近效期药品等)一个月为一个循环周期，一般品种按“三三四”的原则以三个月为一个循环周期进行养护。本店规定：入库不足三个月的药品不列入养护范围。

4.6养护员每月定期对营业场所陈列的药品进行质量检查并记录于《药品养护检查记录》。

4.7对中药饮片按其特性，采取干燥等方法进行养护。

4.8养护中如发现质量问题，应在该药品处放置黄色“暂停发货”牌，并填写通知质管员复查并处理。

4.9建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期进行检查、维护并加记录，确保正常运行。

4.10养护员每季汇总、分析和上报养护检查、近效期、长时间储存的药品等质量信息。

4.11在药品储存期间，如因保管、养护人员责任心不强、管理不到位，造成药品出现质量问题的，公司将视其情节轻重给予处罚。

供货单位和采购品种的审核

一、目的:为依法经营，做好中药饮片处方审核、调配、核对和销售工作，特制定本规程。

二、引用标准及制定依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例； （2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、操作规程 （一）处方审核

1、处方审核人员接到处方后对处方进行审核审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。审核人员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调配人员进行调配。

2、处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。

3、处方有配伍禁忌或超剂量的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。

4、处方应付药味本店短缺时，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。不得擅自更改或代用处方中的 药味。

（二）处方调配

1、调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配，调剂人员配方时应认真、细致、准确。

2、调剂人员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。

3、处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法。需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。

4、调配处方完毕，调剂人员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方

审核人员复核。

（三）处方复核

1、处方审核人员按处方对照药味逐一进行复核。检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。 2、检查调剂人员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中药是否超剂量。

3、检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。

4、处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂人员发药。 5、调剂人员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数， 避免发错药；向患者详细交代煎法、服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况；提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质；检查附带药品是否齐全。确认无误后方可发药。

彰武县百草堂药房质量管理制度 文件名称：处方药销售管理制度 编码：ZD-006 页码：1/1 版次：1版，0次修订 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发人员：质量负责人、营业员 变更记录： 变更原因：

处方药销售管理制度

（一）目的:为加强药店销售管理，确保患者用药安全、有效，特制定本制度。 （二）依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则 3、《药品流通监督管理办法》 （三）内容:

1、处方药不得开架销售，必须凭医师处方销售，销售人员收到处方时，处方要经执业药师审核并签字后，方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售，审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查，如不能保留原件及复印件，可抄方。同时做好处方调配销售记录。

2、无医师开具的处方，不得销售处方药。 3、处方调配程序：

（1）从患者处接受由医生开据的处方；

（2）执业药师审查处方的来源、日期、药品名称、数量、有无配伍禁忌、超剂量、处方的有效性；核对无误后，在处方上签字，交调配人员核价，调配人员调配完毕在处方上签字，并将处方和药品交给执业药师复审，复审完，由执业药师留存处方或做好处方记录及处方药销售记录，然后交调配人员包装好交患者。并向顾客耐心交代服药 说明，处方或处方记录、处方药销售记录至少保留两年备查。说明，处方或处方记录、处方药销售记录至少保留两年备查。

编码：ZD-007 页码：1/1 文件名称：冷链药品管理制度 版次：1版，0次修订 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发人员：质量负责人、营业员 变更记录： 变更原因： 彰武县百草堂药房质量管理制度

冷链药品管理制度

1、制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。

3、范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4、术语和定义：

4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。

4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。

4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

5、冷藏药品的收货、验收

5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。

5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。

5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。

5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。

6、冷藏药品的贮藏、养护

6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 7、冷藏药品的发货

7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。 7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。

7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

8、冷藏药品的运输

8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

8.4应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

9、冷藏药品的温度控制和监测

9.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 30分钟/次。

9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。 9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3年。 9.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

9.5制冷设备的启停温度设置：冷处应在 3℃～7℃，冷冻应在-12℃～-23℃。 9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。

9.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。

10、冷藏药品贮藏、运输的设施设备

10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动、自动记录及报警装置。 10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。

10.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。 10.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。

10.5冷藏车应符合国家 QC/T 450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072 冷

库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存 3年。 10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存 3年。

11、人员配备要求

11.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。 11.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

11.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。

11.4直接接触药品的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每年进行健康体检。

编码：ZD-008 页码：1/1 文件名称：国家专门管理要求的药品管理制度 版次：1版，0次修订 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发人员：质量负责人、营业员 变更记录： 变更原因： 彰武县百草堂药房质量管理制度

国家专门管理要求的药品管理制度

为了合理经营、安全的使用、保障人民健康，对特殊药和国家有专门管理要求的药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理的管理规定。

(一)、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理; 1、严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售;销售非处方药含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的，一次销售不得超过5个最小包装。

2、核实购销方资质并建立档案。

3、核实购买付款的单位，金额与销售票据证明的单位金额一致。 4、严格执行出库复核制度。

5、发现异常情况报药监部门和机关。 (二)、麻黄碱类复方制剂管理;

1、门店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜，并有明显标识。 2、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。

3、销售非处方药含麻黄碱类复方的:查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专人管理，专册登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。

4、发现异常情况报药监部门和机关。

5、未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

编码：ZD-009 页码：1/1 文件名称：记录和凭证管理制度 版次：1版，0次修订 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发人员：质量负责人、营业员 变更记录： 变更原因：

彰武县百草堂药房质量管理制度 记录和凭证管理制度

（一）目 的 为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，特制订本制度。

（二）依 据

１、《中华人民共和国药品管理法》

２、《药品经营质量管理规范》及其实施细则 （三）内 容

1、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。

3、记录要求

（1）本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。 （2）质量记录应符合以下要求： 1）质量记录格式由质量负责人统一审定； 2）质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写； 3）质量记录应字迹清晰，正确完整。 4）质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

4、凭证要求

（1）凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证 ）购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的，以及入库验收的相关凭证； 2）销售票据指销售药品时开据的药品零售； 3）内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。

（2）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。 （3）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。 （4）购进票据应至少保管3年。

5、质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查

编码：ZD-0010 页码：1/1 文件名称：收集和查询质量信息的管理制度 版次：1版，0次修订 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发人员：质量负责人、营业员 变更记录： 变更原因： 彰武县百草堂药房质量管理制度

收集和查询质量信息的管理制度

1、目的：建立本药房收集和查询质量信息的管理，确保对质量信息的利用。 2、范围：适用于本药房质量信息的收集和查询管理工作 3、责任：质量管理员，保管员。 4、内容：

4．1企业应树立预防为主的经营理念，建立有效的收集和查询所经营药品质量信息的途径，关注来自顾客、供货企业、部门和社会各方面的药品信息，及时处理药品质量投诉和质量问题，防范和降低药品风险和财产损失。

4．2质量信息收集和查询包括：

（一）药品监督管理局下发的各种药品质量通知，例如：有关停售通知、禁止使用、淘汰的药品及假冒伪劣药品的通知。

（二）药品监督管理局下发的各种质量信息，例如：不合格药品、不良反应药品的信息及质量公告信息等。

（三）顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况，顾客对药品质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。

（四）重大质量问题的通报。

4．3根据企业经营特点，收集和查询并建全采购、验收、销售以及售后服务各环节的质量信息，制定相应的质量信息反馈程序，由质量管理员负责信息的分类、汇总和处理，进行质量分析利用，有避免和防范措施，并审核。

4．4认真分析和研究顾客对药品质量的反馈信息，听取顾客对所反应药品质量问题的评价意见。做好顾客意见的反馈和处理，及时向质量管理员反映药品市场质量信息。

4．4质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。质量方面的各种信息：由质量管理部门通过各级部门、生产厂家、批发企业、药监文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；并做好相关记录。

编码：ZD-0011 页码：1/1 文件名称：质量事故、质量投诉的管理制度 版次：1版，0次修订 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发人员：质量负责人、营业员 变更记录： 变更原因： 彰武县百草堂药房质量管理制度 质量事故、质量投诉的管理

目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 范围：发生质量事故和质量投诉药品的管理。

责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。 内容：

一、 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

1 重大质量事故：

1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。 1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。

1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

2 一般质量事故：

2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。

2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。

二、质量事故的报告：

2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。

2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。 三、质量事故处理：

3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。 3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报市食品药品监督管理局。

3.3 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。

3.4 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。 3.5 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生所在部门也必须承担相应责任。

3.6 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。 3.7 对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。

彰武县百草堂药房质量管理制度 编码：ZD-0012 页码：1/1 文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制版次：1版，0次修订 度 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发人员：质量负责人、营业员 变更记录： 变更原因：

中药饮片处方审核、调配、核对的管理

中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

（一）目 的 为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，特制定本制度。

（二）依 据

1．《中华人民共和国药品管理法》

2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则 （三）内 容

1、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

2、购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

5、中药饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗，做好装斗复核记录，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药。斗前应标明中药饮片名称。

6、调配中药饮片的处方必须经药师（含中药师）以上的药学技术人员审核后方可调配和销售，审核、调配和销售人员应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。7、对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

8、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

9、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%，处方配完后应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。

10、应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。

11、经营中药饮片应配置所需调配处方和临方炮制的设备。

12．中药饮片的储存有防尘、防潮、防污染、和防虫、防鼠、防霉变的设备。并按其不同特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

编码：ZD-0013 彰武县百草堂药房质量管理制度 页码：1/1 文件名称：药品有效期的管理制度 版次：1版，0次修订 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发人员：质量负责人、营业员 变更记录： 变更原因： 药品有效期的管理

1、药剂科对药品、制剂实行效期管理制度。药剂科采购的药品和自制的制剂必须标明有效期。无有效期的药品、制剂不得购人，超过有效期的药品、制剂禁止销售。

2、距有效期不大于六个月的药品为近效期药品，有特殊规定的除外。 3、药剂科原则上应采购距有效期不短于六个月的药品，采购时应根据药品的有效期，在预测药品使用量的基础上合理采购，避免积压、浪费。采购近效期药品，应统计既往的平均用量，限额采购。距有效期短于三个月的药品不得采购，特殊情况必须采购的，应由药品使用科室主任做出使用计划，严格按计划采购。

4、药品验收时必须查看药品的有效期，无有效期的药品不得验收入库。一次人库多批号药品时，应分别检查批号和效期。遇近效期药品，应与药品采购员联系，在确认无误的情况下方可收货，并通知保管员。

5、药品入库账时必须写入药品批号和有效期至等与效期管理有关的信息，信息填写必须及时、准确。

6、在库储存药品应按品种、剂型、规格、批号分别码放，同品种不同批号的药品，应按效期远近依次码放。

7、各级药品保管人员在进行药品养护中应遵循有关的操作程序，检查所养护药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向本科室主任报告。

8、保管员每月底检查、核对、汇总库存近效期药品，上报质量管理员。质量管理员督促调剂室内部进行药品调拨，尽量先发放近效期药品。各部门应向有关科室积极催销近效期药品。

9、药品清点时应查看有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向药剂科主任报告。

10、药品调剂员在药品调剂、发放、补充工作中应查看药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向药剂科主任报告。发放距失效期短于三个月的药品时应向患者说明药品的效期情况，叮嘱其及时服用。不要超效期保存。遇所调剂、发放的药品距有效期短于患者处方上标示的用药时间时，应拒绝调剂、发药．请医师修改处方换药。

11、在药品的管理、养护、调剂、发放、补充工作中发现距失效期短于三个月的药品，应立即停止该药品的调剂和发放，报质量管理员。质量管理员按规定将药品退回药库。

12、采购员应尽快完成近效期药品的退换货工作，避免因药品过期失效而造成损失。

13、已发出药品需要退换的，退回药品应在有效期内。对已超过有效期时限的药品，不得办理销后退回手续。

14、在库储存的药品超过有效期的，按《药剂科药品报损、销毁程序》的规定执行。

15、质量管理员负责报告表的建档保存，保存期三年。 16、质量管理员负责药品效期管理工作的监督、检查和指导。

编码：ZD-0014 彰武县百草堂药房质量管理制度 页码：1/1 文件名称：不合格药品销毁的管理制度 版次：1版，0次修订 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发人员：质量负责人、营业员 变更记录： 变更原因：

不合格药品、药品销毁的管理

不合格药品销毁的管理规定

一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。 四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。 五、内容：

1、销毁申请：经质量管理部门同意，财务部审核，领导批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。在集中销毁之前，质量管理部要监督仓储部门填报《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》。

2、销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。、

3、销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理在药品监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全称监控。

4、销毁记录：报损药品销毁的过程中，质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。审核、批准的原件交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档，长期保存。

5、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。

6、在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字。 7、对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁

编码：ZD-0015 彰武县百草堂药房质量管理制度 页码：1/1 文件名称：环境卫生、人员健康的管理制度 版次：1版，0次修订 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发人员：质量负责人、营业员 变更记录： 变更原因：

环境卫生、人员健康的规定

1.目的：规范药房人员健康状况及营业场所环境卫生的管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和等有关法律、法规。

3.适用范围：适用于本药房直接接触药品的工作人员健康管理及营业场所环境卫生的管理。

4.职责：药房直接接触药品的人员对本制度的实施负责。 5.内容：

5.1人员健康管理

5.1.1对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康管理，确保符合规定的健康要求。

5.1.2直接接触药品的工作人员，包括药品质量管理、验收、养护、营业等岗位的工作人员。

5.1.3药房每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立个人健康档案。 5.1.4直接接触药品的工作人员，不得患有下列疾病：精神病、传染病（如乙肝、肺结核等）、皮肤病和其他可能污染药品的疾病等，验收、养护岗位人员矫正视力应不低于0.9，不得有色盲和色弱。

5.1.5健康检查不符合岗位要求的人员，应及时调整原工作岗位。

5.1.6对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。 5.1.7直接接触药品的人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位。

5.2环境卫生管理

5.2.1营业员主要负责营业场所的卫生管理工作，养护员主要负责药品储存区域的卫生管理工作，质量管理员负责卫生工作的指导和监督。

5.2.2营业场所应与办公区、生活区分开，或采取必要的隔离措施，不能对陈列与储存的药品造成不良影响或污染，确保药品的质量。

5.2.3药房应配置防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变的设施设备。 5.3药房应按以下的规定进行清洁工作。

5.3.1药房应每天对地面、柜面、货架及陈列和储存的药品进行清洁卫生工作，并检查防鼠、防虫等设施。

5.3.2对养护设施设备应定期进行清洗，对临方炮制工具（打粉机、切片机）应在每次使用后进行清洁。

5.3.3药房应每周对营业场所至少进行1次打扫除，并做好记录。 5.3.4药房应每月开展灭鼠、灭虫工作。 5.4药房营业场所及陈列药品的卫生要求。 5.4.1营业场所应宽敞明亮，设施设备应整洁卫生。 5.4.2药品包装应无尘、清洁卫生。

5.4.3药品、资料等陈列应规范、整齐、美观大方。

5.4.4药品拆零的场所应清洁卫生，拆零使用的工具和包装袋应符合卫生要求。 5.4.5中药格斗应在每装斗前进行清理，保证中药饮片的质量。

5.5药房的环境卫生管理

5.5.1药房墙壁和顶棚应光洁、平整、不积灰、不落灰，地面应光滑、无裂缝；药房结构严密，并装有纱窗。

5.5.2储存的药品应清洁卫生，无灰尘。

5.5.3货柜、货架等设施、设备应干净卫生，药品按分类管理要求摆放整齐、有序、便于检索。

彰武县百草堂药房质量管理制度 编码：ZD-0016 页码：1/1 文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等药学服版次：1版，0次修订 务的管理制度 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发人员：质量负责人、营业员 变更记录： 变更原因：

提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理

（一）目 的 为提高药房工作人员药学服务水平，指导消费者合理用药，特制定本制度。

（二）依 据

1．《中华人民共和国药品管理法》 . 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则 （三）内 容

1．店堂内设顾客咨询台，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。

2．营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中，应牢固树立药品质量、药品不良反应意识，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。

3．定期对营业人员的药学服务工作进行考核。

4．企业负责人和质量管理人应定期对营业人员进行药品知识培训，从而提高服务水平。

编码：ZD-0017 彰武县百草堂药房质量管理制度 页码：1/1 文件名称：人员培训及考核管理制度 版次：1版，0次修订 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发人员：质量负责人、营业员 变更记录： 变更原因：

人员培训及考核的规定

人员培训及考核管理制度

1 目的 有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。

2 范围 适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。 3 职责

3.1 科主任主持本科人员的配备与考核，批准《人员培训年度计划》，安排人员的外部培训。

3.2 技术负责人负责《人员培训年度计划》的编制，并组织实施。 3.3文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。 4 工作程序

4.1 科主任进行人员配备及资格确认

（1） 根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件； （2） 通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格； （3） 根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员；

（4） 对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认；

（5） 当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。 4.2 人员培训 4.2.1培训计划

(1) 根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。

(2) 技术负责人编制《人员培训年度计划》，交科主任批准后实施。 (3) 未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写《培训申请表》，经检验科主任批准后实施。

4.2.2培训方式

(1) 安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。 (2) 医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。 (3) 科内举办的业务学习活动。 4.2.3培训内容

(1) 根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。此外，还包括下列培训内容：实验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。

（2）实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。

4.3 人员资格和考核

4.3.1 检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。 4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。

4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核： 凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由检验科主任组织参加仪器设备供应商举办的使用培训并参加仪器设备的验收和安装调试，或以其它方式进行培训，经检验科主任组织相关组室考核合格后，方可被授权使用该仪器。

4.4 培训记录与个人技术档案

4.4.1员工的培训记录由科主任对培训的有效性评价后归档。

4.4.2文控员负责培训记录和个人技术档案的管理，负责填写和管理《培训记录表》、《员工培训履历表》、《人员档案卡》。

4.4.3《培训记录表》内容： (1) 培训时间、地点、主题等。 (2) 参加培训人员名单。 (3) 培训内容摘要。 (4) 组织部门效果评价 (5) 培训后检验科主任对其能力的确认。

4.4.4 《员工培训履历表》是每位员工所接受过的培训的历史记录，内容包括： (1) 培训日期； (2) 培训目的； (3) 培训内容； (4) 培训结果。

4.4.5 《人员档案卡》内容包括： (1) 学历证明、证书和执照。 (2) 专业技术资格证书。 (3) 主要工作经历。 (4) 继续教育及成绩记录 (5) 主要专业技术业绩、成果、发表的论文、著作。 (6) 重大质量事故的记录。 (7) 以前用人单位的评语。 (8) 检验科主任对其能力、资格的确认记录及相关授权记录。 (9) 工作人员健康状况的记录，包括接触职业危害的记录和免疫接种的情况，该项资料只能由检验科主任查看。

4.5 培训效果的评审 每次培训的效果由培训的组织方或科主任进行评价；新技术的应用，新项目开展，对项目承担人的工作能力由科主任组织质量负责人、技术负责人进行评价。

编码：ZD-0018 彰武县百草堂药房质量管理制度 页码：1/1 文件名称：药品不良反应报告规定管理制度 版次：1版，0次修订 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发人员：质量负责人、营业员 变更记录： 变更原因：

药品不良反应报告规定

1. 为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《药品管理法》和《药品不良反应检测管理办法（试行）》等有关法律、法规，特制定本制度。

2. 药品不良反应（ADR）：指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3. 药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。 副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。 毒性反应的临床表现有： （1） 中枢神经系统反应：如头疼、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等； （2） 造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等； （3） 肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、 蛋白尿等； （4） 心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心率失常。 过敏反应：与药物剂量无关，具有特异体质的人才会出现，常见表现有：全身心反应、皮肤反应等。

4. 严重不良反应的范围包括： (1) 因服用药品引起死亡的； (2) 因服用药品引起癌症或致畸的； (3) 因服用药品损害了中药生命器官，威胁生命或丧失正常生活能力的4) 因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗的。

5. 药品不良反应检测报告范围： （1） 上市五年以内的药品和列为国家重点检测的药品，报告该药品 引起的所有可疑不良反应。 （2） 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新 的不良反应。

6. 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应应及时报告，必要时可以越级报告。

7. 应注意收集药品发生的药品不良反应的反馈信息。一经发现立即在不良反应记录本上详细记录；药品名称、规格、生产企业、批准文号、生产批号、患者姓名、不良反应表新、患者住址、联系电话等内容。

8. 医疗机构应落实专人负责收集、报告和管理药品的不良反应情况，一经发现可疑不良反应，需要进行详细记录、调查，填写《药品不良反应报告表》，并按规定逐级上报。

编码：ZD-0019 彰武县百草堂药房质量管理制度 页码：1/1 文件名称：计算机系统的管理制度 版次：1版，0次修订 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发人员：质量负责人、营业员 变更记录： 变更原因：

计算机系统的管理

1.目的: 为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司局域网上的药品进、销、存软件与医药商业管理软件资料完整、准确、及时，特制定本制度。

2.依据: 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《互联息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规

3.适用范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。 4.职责：行政人事部、质量管理部对本制度的实施负责 5.内容:

5.1树立\"一切服务于公司\一切围绕实施GSP\"的思想，行政人事部对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时快速维修与排除。安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。

5.2利用先进的计算机和网络技术手段，采用“××”软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。

5.3行政人事部指定专门的系统管理员人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权

限。

5.4 各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。

5.5行政人事部不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座, 整体提高员工的计算机及业务操作水平。

5.6行政人事部应记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。

5.7为确保公司局域网络安全,控制非公司使用的任何硬盘、U盘、光盘等存储介质在公司网络系统内的机器上使用。

5.8各岗位的电脑操作员要爱惜设备, 认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《互联息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规。努力学习先进的计算机技术,提高操作水平，规范操作相应的管理软件。

5.9各岗位电脑操作员按照软件操作法提供的流程作为工作流程，按照软件提供的岗位作为工作岗位，顺利完成公司的业务流程。

5.10各级公司的管理者通过平台直接或间接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。

5.11各岗位电脑操作员应利用“××”软件系统及时准确掌握药品的购进、验收、养护、出库复核、销售过程，并生成符合GSP规范的工作纪录性文件，提高企业的药品经营质量管理水平，促进企业药品经营的健康高速发展。

5.12对公司商业资料要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料。

5.13对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。 5.14 系统的正常维护：

5.14.1系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。 5.14.2系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。

5.14.3系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。

5.14.4系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。

5.15 计算机的异常处理

5.15.1各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质量管理部。 5.15.2如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。

5.15.3除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。 5.16网络异常处理

5.16.1网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、接头等有关外接设备与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。

5.16.2进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。 5.16.3因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。

编码：ZD-0020 彰武县百草堂药房质量管理制度 页码：1/1 文件名称：电子监管药品管理制度 版次：1版，0次修订 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发人员：质量负责人、营业员 变更记录： 变更原因：

执行药品电子监管的规定

电子监管药品管理制度

一、目的：规范电子监管码药品在本公司的采购入库和销售出库时的信息采集和传输

二、范围：本公司经营的药品中属国家规定的附有电子监管码的药品 三、内容：

1、本制度管理范围内的药品是指我公司正常经营的被列入国家电子监管目录的药品，并随着国家监管目录的调整实行动态管理。

2、质管部负责对附有监管码的品种的审核确认，并指导保管员操作。 3、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合规定要求造成扫码设备无法识别的，企业应当拒收。

4、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，并报质量管理部门处理。

5、药品入库时监管码的采集、传输管理。

（一）由保管员负责入库药品监管码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。

（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描内信息。

6、药品出库时监管码的采集、传输管理。

（一）由保管员负责出库药品信息码的信息采集，信息采集要遵循：整件商

彰武县百草堂药房质量管理制度 文件名称：其他应当规定的内容管理制度 编码：ZD-0021 页码：1/1 版次：1版，0次修订 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发人员：质量负责人、营业员 变更记录： 变更原因： 品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。

（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描内信息。

7、保管员负责扫码工具的使用和保管工作，信息员负责扫码工具和上传工具的维护工作

8、本公司电子监管信息传输网络平台密钥由信息员保管、使用、维护。 9、质管员负责本制度的监督执行，杜绝漏码、漏传现象发生。

其他应当规定的内容

药品广告的内容必须真实、合法，以药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证；不得利用国家机关、医学科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。

国家食品药品监督管理局网站

药品有效期是指该被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。1有效期的意义有相当数量的药包括抗生素，生物制品（酶，胰岛素，血清，疫苗，抗毒素，）的稳定性不够理想，无论采用何种贮藏方法，若放置时间过久，都会产生变化，降低疗效，增加毒性或刺激性。因此，对不稳定的药须规定有效期，以免失效或诱发不良反应。药品的有效期应以药品包装说明上标明的有效期限为准。对规定有有效期的药品，应严格按照规定的贮藏条件加以保管，尽可能在有效期内使用完。为了保证其质量，在有效期内使用时，要随时注意检查它们的性状，一旦发现有不正常现象，即使在有效期内，也要停止使用。对于超过有效期的药品，依据《》之规定，已属于劣药，不能再使用！

2药品有效期格式及计算

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。例如：有效期至2006年7月，则表示该药品可使用到2006年6月30日。再如：有效期至2006/07/08，则该药品可使用至2006年7月7日。

为了方便患者能保证药品有效期内服用，建议药品有效期标注时，将有效期的年月日均标注出来，例药品生产日期为2004年10月20日，有效期两年，则有效期标注为“有效期至：2006年10月19日”，对于普通来说将有效期至标注到年、月、日比只标注到年、月容易理解和判断药品具体的失效日期。新是要求标明使用期限的

五种药夏天需要冷藏 药品有三种储藏温度

人们应按照药品说明书上的储存条件及相应的储存温度储藏药物。一般储藏条件及温度分三类：第一，常温储藏，要求在10℃～30℃；第二，放于阴凉避光处，要求温度在20℃以下；第三，冷藏，要求在2℃～8℃。

以下这5种家庭常用药需放入冰箱内：1。注射针剂，如糖尿病患者使用的胰岛素；2。口服药、部分腹泻药，如丽珠肠乐、培菲康；3。外用药，如治角膜炎、青光眼的滴眼药；4。栓剂，如放于肛门的栓剂、治疗女性阴道炎的栓剂等；5。生物制剂，如含有“生物”“活性因子”等字样的药品，因其活性成分易变质、分解，所以均要放置冰箱中冷藏。

止咳糖浆不可冷藏

夏天，大家常用的止咳糖浆、感冒糖浆等糖类制剂并不需要冷藏，只要在室

温下存放即可。因为糖类制剂在温度过低的环境下药物溶解度会降低，易出现分层现象，使浓度下降。另外，一些外用乳膏保存温度过低也会影响药效。

不良用药习惯导致药品失效

大家平时很多错误的用药习惯也会降低药效，比如人们打开药片包装后，把药又放回去。药品包装的铝片起到防腐隔热的作用，药片没有铝包装的保护就会立即丧失药效。此外，人们也应该经常整理一下家庭药箱，把药品分类放置。

4管理

有效期药品有规定的使用年限，故必须加强管理，以保证药品不致因保管不善而造成过期浪费。

（一）有计划地采购药品，以免积压或缺货。

（二）验收时检查效期，并按效期先后在帐目上登记。库房内要设“效期药品一览表”，将每批药品失效期的先后分别标明，使之一目了然。方法是在一个小牌上注明数量和失效日期，挂在该药品堆架下。每次购进新货时，再按效期先后作适当调整，发药时取排在最先的该批药品。这样，从货架上可以反映销存情况，库房人员可以通过效期药品一览表掌握到货、发货的效期情况。

（三）每一货位要设货位卡，注明效期与数量，记录发药、进药情况应与“效期药品一览表”相一致。

（四）要定期检查，按效期先后及时调整货位，做到近期先用。

（五）药剂科因配方需要常将药品倒入砂塞玻瓶中使用；因此必须注意再次补充药品时，要尽量将瓶中的药品用完，必要时可将剩余的少量药品用纸另外包开先用，防止旧药积存瓶底，久而久之出现过期失效。

（六）库房人员要勤检查。一般效期药品在到期前2个月，要向药剂科主任提出报告，及时作出处理。

品是特殊的商品,由于在储存期间,受到光、热、水份、等外界因素的影响，以及药品本身可能存在分解、、、、脱水、等多种内在改变的原因，各种药品都有自己的有效期限，只不过是长短的差别。

药品的有效期限的制定是有科学依据的，需要考虑的因素有： 1。药品本身特点的稳定性。 2。过程中引入的，的影响。

3。方法的影响。

4。药品储存，运输过程的影响。

最终确定药品的有限期限是通过加速试验和留样观察试验。

1。加速试验，药品每提高一定的温度，其的速度也相应提高，温度和含量之间存在一定的关系，可以通过试验推算。这是最为常用的主法，此法耗时短，能比较快速初步的推断药品的有效期限。精确计算还应结合留样观察试验。

2。留样观察试验，将药品留取样品，每间隔一定时间如每两个月检测一次含量，最后观察多少时间该药品能保持在合格的，此法耗时很长，但非常准确。

关于有效期限的解读，规定，如有效期限定到月分的，即前一个月有效，如“有效期至2009年08月”表示到2009年7月31日为止有效，8月1日起过期。如有效期限定到某一日的，即前一天为有效，如“有效期至2009年08月8日”表明2009年8月7日为止有效，8月8日起失效。

当然，事实上并非药品一旦超过了有效期就一定内在质量坏了，一定有毒或者没有效果了，但国家实行有效期的制度，是从法律意义上界定，使用纠纷有法可依。有效期限内的药品，如果出现纠纷案件，厂家是要负的，超过有效期的药品，厂家免责，患者自食其果。