部门 正文内容 20060508 化药药物评价>>临床安全性和有效性评价 EMEA对抗菌药物说明书中的一些要求 杨进波 熊燃 审评三部 杨进波 熊燃
摘要：抗菌药物说明书是指导抗菌药物临床使用最重要的工具。在“FDA对抗菌药物说明书中临床部分的有关要求”一文中介绍了FDA的有关情况。本文进一步介绍EMEA在抗菌药物说明书中对适应症、用法用量、药效学（微生物分离株的考虑、推荐的折点、临床有效性数据等）的一些要求，希望对规范我国抗菌药物相关研究及说明书的编撰有可借鉴之处。
抗菌药物说明书是指导抗菌药物临床使用最重要的工具。EMEA于2004年4月颁布了抗菌药物临床评价的指导原则，它是1997年4月版的修订稿，其重要改变之一是要求在抗菌药物说明书中对一些项目进行规范书写，有些地方还可能与FDA略有差异。本文摘译其中重要部分，以供参考。 一、适应症
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