葡萄糖酸锌生产工艺设计规程

1． 产品概述 1．1 产品名称 通用名称：葡萄糖酸锌 汉语拼音：Putaotangsuanxin 英文名称：Zinc Gluconate 1．2 剂型 原料药 1．3 批准文号

1．4 分子式：C12H22O14Zn 455.68

1．5 理化性质：本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味微涩。在沸水中极易溶解，在

水中溶解，在无水乙醇、氯仿或乙醚中不溶。 1．6 质量标准《中国药典》2010版二部

1．7 临床用途：主要用于治疗儿童因缺锌引起的生长发育迟缓，营养不良、厌食、口腔溃

疡、术后伤口愈合困难以及皮质疾病，如痤疮、湿疹等。 1．8 贮藏：防潮，密封保存。

1．9 包装规格要求：外包用纸圆桶，内包二层塑料袋，每桶净重25kg。 2． 原辅材料、包装材料规格、质量标准 名称 葡萄糖酸钙 氧化锌 硫酸 盐酸 氢氧化钠 乙醇 水 聚乙烯内袋 纸板桶 3． 化学反应过程及生产流程图 3．1 化学反应过程

3．1．1 脱钙反应：Ca－G2 + H2SO4 → 2H－Ｇ+ Ca SO4↓

3．1．2 合成反应：2H－Ｇ + ZnO →Zn G2+ H2O

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技术标准规程 标题 葡萄糖酸锌生产工艺规程 编号 Q/XGJ01004-01 规格 口服 食用 工业级 工业级 工业级 药用 纯化水 52×85cm 36×45cm 质量标准 《中国药典》2005年版二部 FCC1981 含量≥96% 含量≥31% 含量≥96% 含量≥95% 《中国药典》2005年版二部 厂定标准 厂定标准 注：Ca－G2 ：葡萄糖酸钙 H－Ｇ：葡萄糖酸

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Zn－Ｇ2：葡萄糖酸锌

3．2 生产流程图

3．2．1 工艺流程图 脱钙 葡萄糖酸钙 脱色过滤 反应

葡萄糖酸锌成品

3．2．2 设备流程图 葡萄糖酸钙

离交塔

浓缩锅

离心 离交 葡萄糖酸 氧化锌 浓缩 结晶 离心 粉碎干燥 反应锅 离心机 贮罐 过滤器 贮料地池 反应锅 过滤器 结晶槽 离心机 颗粒机 干燥器 旋转干燥器 颗粒机 成品包装 4． 工艺过程 4．1 葡萄糖酸制备 4．1．1 脱钙反应

4．1．1．1 投料量：酸钙干品750kg 硫酸155kg

4．1．1．2 投料：先加水500kg，搅拌加入硫酸155kg，再投入葡萄糖酸钙750kg。 4．1．1．3 反应过程：反应温度95-100℃，PH控制1.5-2.0，反应1小时。

4．1．1．4 反应液离心分离硫酸钙，离心液经过滤后，再进行离交。

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. 技术标准规程 标题 4．1．2 离交

4．1．2．1 离交温度＜60℃，流速150ml/秒，离交过程中每20分钟用草酸胺和氧化钡试

液检测离交液无Ca和SO4反应。

4．1．2．2 出现Ca或SO4反应应立即停止离交，改用已再生好的备用塔重新离交。 4．1．2．3 树脂再生：将已失效的树脂塔中的余料放尽，用水洗清，再放尽余水，阳塔

进6%盐酸（比重1.03－1.05），阴塔进8%氢氧化钠溶液（比重1.06－1.08）浸泡树脂1.5－2小时后，将其排出，再重复进酸或碱两遍，然后用水冲洗至阳塔PH4-5，阴塔PH8-9，即为再生完成。 4．2 葡萄糖酸锌制备

4．2．1 葡萄糖酸锌合成反应：葡萄糖酸500kg（比重1.10-1.20），氧化锌60kg，将葡萄

糖酸吸入合成锅，升温至50-60℃加入氧化锌，调节PH5.1-5.4，70－80℃反应60分钟，确定PH无变化。

4．2．2 脱色过滤：在反应液中加入活性炭3kg，搅拌脱色30分钟，用空压压滤，滤液澄

清后至贮料桶待浓缩。

4．2．3 浓缩：将滤液分次进入浓缩锅，控制真空度0.08Mpa以上，蒸汽压力0.15Mpa

以下，温度不超过80℃左右，浓缩至比重为1.21-1.22，(母液浓度比重1.26)下料结晶。 4．2．4 精制

4．2．4．1 结晶：浓缩后的料放入结晶槽，打开结晶槽夹套降温水进水阀门，降温8-10

小时后关闭，静止结晶20小时左右，结晶料成白色粒状，出料离心。

4．2．4．2 离心：将结晶料分次离心，料装至离心机内胆容量的2/3，把料扒平，开启离

心机，母液甩干后（母液至回收槽），用水洗涤2-3次，每次用水2－3kg ，最后用3－5 kg乙醇洗涤1次，甩干后出料置粉碎。

4．2．4．3 粉碎：将离心好的料放入颗粒机内粉筛，经6目筛网过筛后，进行干燥。 4．2．4．4 干燥：粉碎过筛后的料均匀平整铺置干燥托盘内，放入热循环干燥器，干燥

温度控制在60℃左右，干燥4小时左右，转入双锥旋转混合干燥器内，70℃左右继续干燥，水份控制在11.0%以下，干燥结束，待干燥好的料自然降温至40℃以下后，出料填写物料单，待检。

4．2．4．5 整粒：根据物料单，将干燥好的料分批加入摇摆颗粒机内，经14目不锈钢筛

整粒，整粒时常检查筛网有无破损，如有，立即更换，并仔细检查料中是否有断钢丝。

4．2．4. 6总混 根据批指令，将整粒好的质量相近的批次料置双锥回转真空干燥机内，旋

转混合30分钟后出料，用洁净桶装好待包装。 4．2．4. 7包装：根据包装指令领取标签、合格证以及外包装材料。每桶净重25kg，两层

塑料袋盛装，内层挤出空气后扎口，再装入纸板桶，桶内放一张合格证，封签，桶外贴标签然后入库。

4．2．4. 8入库：写好入库单，将包装好的料，按序按批搬运入库。

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2+

2-2+

2-

葡萄糖酸锌生产工艺规程 编号 Q/XGJ01004-01 .

技术标准规程 标题 葡萄糖酸锌生产工艺规程 编号 Q/XGJ01004-01 共 7页 第4 页

5． 生产工艺和质量控制、中间体成品质量标准 5．1 重点工艺控制点 岗位 脱钙反应 葡萄糖酸锌合成 浓缩 干燥 温度 90-100℃ 80℃ ＜80℃ 60-65℃ PH 1.8-2.0 5.1-5.4 真空度 ＞0.08 Mpa ＞0.09 Mpa

5．2 中间体成品质量标准 品名 葡萄糖酸 氧化锌 葡萄糖酸锌（成品） 检验项目 含量 比重 含量 性状 酸碱度 氧化物 硫酸盐 草酸盐 还原性物质 干燥失重 镉盐 铅盐 砷盐 含量 微生物限度：细菌数 霉菌数 大肠杆菌 质量标准 50% 1.10-1.20 ≥99.0% 白色结晶性或颗粒性粉末，无臭，味微涩。 PH值5.5-7.5 不得超过0.05% 不得超过0.05% 不得超过0.06% 不得超过1.0% 不得超过11.6% 不得超过0.0005% 不得超过0.001% 不得超过0.0003% 按干品计应为97.0-102.0% ≤1000个/g ≤100个/g 不得检出 成品按《中国药典》2005年版二部检测。 6． 技术安全与防火（包括劳动保护、环境卫生）

6．1 盐酸、硫酸、氢氧化钠具有强腐蚀性，使用操作时，需穿戴防护面具、手套、工作衣，

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以免灼伤，当溅到身体上时，应迅速用水冲洗，严重时送往医院。

6．2 乙醇易燃易爆，故生产区内严禁吸烟，厂房内需配有充足的消防设施，厂房内动火需

报告安全处，履行动火手续，并要有安全监督员在场监督。 6．3 蒸汽阀门开关时要戴好防护手套，以免烫伤手。

6．4 生产区内要保持清洁卫生，特别是设备、地面卫生，以免杂菌生长，造成产品污染。

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技术标准规程 标题 葡萄糖酸锌生产工艺规程 编号 Q/XGJ01004-01 7． 综合利用与“三废”治理

7．1 脱钙反应产生的硫酸钙与过滤后的活性炭，集中运到垃圾处理站。

7．2 离交塔再生的废酸、碱集中于中和池，调节PH为7.0，然后由厂排水沟进入污水站

统一管理。 8． 操作工时与生产周期 8．1 各岗位操作工时 岗 位 脱钙反应 离心过滤 离交 葡萄糖酸锌合成 脱色 过滤 浓缩 结晶 离心 粉碎 干燥 包装 合计 9． 劳动组织与岗位定员 9．1 劳动组织

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工 时（小时） 2 1 2 2 0.5 2 2 20 3 1 6 4 47.5 8．2 生产周期：因生产是交叉进行，故生产周期难以准确计算，一般为30小时。

生产制造部 酸锌车间 .

脱 钙 反应

反应液离心过滤离子交换葡萄糖酸锌合成脱色过滤浓缩结晶离心粉碎干燥包装 标题 9．2 岗位定员 10． 主要设备一览表 设备名称 脱钙反应罐 酸液贮罐 硫酸计量罐 离交塔 酸锌合成锅 酸锌液贮罐 浓缩锅 过滤器 结晶槽 离心机 颗粒机 Word资料

岗 位 葡萄糖酸锌合成 结晶离心干燥 包装 合 计

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技术标准规程 葡萄糖酸锌生产工艺规程 编号 Q/XGJ01004-01 班 次 3 3 1 每班定员 3 3 3 总定员 9 9 3 21 规格型号 2M 2M 0.5 M φ800MM 1M 1M 2 M 10 M 0.5 M SS-800 YK-160A 32333333单位 只 只 只 台 只 只 只 台 只 台 台 数量 1 1 1 4 1 1 1 2 7 2 2 材质 搪玻璃 搪玻璃 搪玻璃 A3衬胶 搪玻璃 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 . 干燥机 液环真空泵 YZG-1400 ZSK-3 ZSK-1.5 台 台 2 3 不锈钢 不锈钢

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技术标准规程 标题 葡萄糖酸锌生产工艺规程 编号 Q/XGJ01004-01 11． 原材料、动力消耗定额和技术经济指标（以生产1吨亚铁计算） 名称 葡萄糖酸钙 硫酸 氧化锌 盐酸 氢氧化钠 活性炭 酒精 水 电 煤 树脂 聚乙烯内袋(双层) 圆纸桶 合格证、标签 Word资料

单位 吨 吨 吨 吨 吨 吨 吨 吨 度 吨 吨 只 只 张 消耗定额 1.50 0.20 0.20 0.35 0.40 0.044 0.10 80 250 4.5 0.025 各40 40 各40 .

12． 物料平衡（以每批生产1000kg酸锌计算）

酸钙： 1500kg 葡萄糖酸液： 1800kg 硫酸： 300kg 反应 硫酸钙： 500kg 过滤 水：500kg 离心

葡萄糖酸液： 1795kg

离交 合成 葡萄糖酸液： 1777kg 脱色

葡萄糖酸液：1777kg 氧化锌：268kg

过滤 浓缩 结晶 湿成酸锌：900kg 葡萄糖酸锌浓

合成液2030kg 缩液： 1600kg 离心

母液：700kg

成品酸锌：650kg

酸锌：1000kg

成品酸锌：350kg

13． 附录：计算公式：

收率% =

W葡萄糖酸锌 W葡萄糖酸钙

×100%

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