我公司成立于20xx年,并于20xx年3月取得医疗器械经营许可证,公司地址位于**市民族大道号,为确保更好的实施与完善公司医疗器械经营质量管理,现将自查结果汇报如下:
1、人员管理:
我公司质管部工作都由专业技术人员担任,持证上岗,并定期进行医药法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织公司员工进行健康检查,并建有健康档案。
2、职责管理:
我公司已建立的管理制度包括:质量管理机构或质量管理人员的职责;质量管理的规定;采购、收货、验收的规定;供货者资格审核的规定;库房贮存、出入库、运输管理的规定;销售和售后服务的规定;不合格医疗器械管理的规定;医疗器械退、换货的规定;医疗器械不良事件监测和报告规定;医疗器械召回规定;设施设备维护及验证和校准的规定;卫生和人员健康状况的规定;质量管理培训及考核的规定;医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定;首营企业/首营品种审核记录;购进记录;进货检查记录;在库养护、检查记录;出库、运输、销售记录;售后服务记录;质量查询、投诉、抽查情况记录;退货记录;不合格品处置相关记录;仓库(温、湿度)贮藏条件监护记录;运输冷链/保温监测记录;计量器具使用、检定记录;质量事故调查处理报告记录;不良事件监测报告记录;医疗器械召回记录;质量管理制度执行情况检查和考核记录等。上述各项制度完备、合理、可行,且有相应的执行记录。
3、设施与设备管理:
仓库划分有相对应区域,实行分区管理,包括待验区、合格区、不合格区、发货区,器械与地面之间有效隔离的货架,做到按区域摆放,整齐有序,仓库内设有防鼠及防蚊虫设施,配备有温湿度计,并且每年对器具进行检定。
4、采购收货与验收管理:
购进货物前必须检查生产企业营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证、以及销售人员的授权书。与生产厂家签订购买合同,必须写明器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额以及售后服务条款。在收到器械后,必须将合同和随货同行单与到货的器械进行核对,核对后放入相应的区域,再通知验收人员进行入库,入库人员按照器械的名称、规格型号、注册证号、批号、生产日期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期等与到货的器械进行核对,并且严格做好记录,
5、入库贮存管理:
按说明书或包装标示的贮存要求存储器械,分区、分类存放,医疗器械与非医疗器械分开存放,并且不得存放与贮存管理无关的物品。对于不合格产品,置放在不合格区, 注明不合格事项,采取退货销毁等处置措施。每日对库房温湿度计进行监测记录,对库存医疗器械的外观、包装有效期等质量状况进行检查,如遇破损或过期器械报由专人统一处理,并仔细登记,超过有效期的产品,禁止销售。
6、销售出库管理:
销售记录包括器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号、有效期、销售日期、生产企业、生产企业许可证号以及医院的名称、地址、联系方式。出库复核医院、医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号、生产日期和有效期、生产企业、数量、出库日期等内容。对包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期的商品禁止出库。出库时遵循“先入先出”原则,记录完整。
7、售后管理:
售后管理人员如接到故障通知后2小时内必须响应,如不能电话解决, 24小时内到达现场维修,并且定期对客户进行回访,如有器械不良事件发生,立即查清事发地点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报区药监局。
通过这次自查,我公司认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善,加强了安全使用医疗器械制度,规范了医疗器械经营使用行为,强化了自身质量管理体系,增强知法守法意识,提高公司整体水平。在实际工作与实施中,可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题,望上级领导对我公司的工作提出宝贵意见。
根据省交通运输厅《xx省交通运输厅关于印发企业安全生产标准化创建实施推进方案的通知》(安监[x2]749号)、省航务管理局《航务管理局关于开展水运企业安全生产标准化考评工作的通知》(航监[x3]163号)、《交通运输局转发关于加快推进交通运输企业安全生产标准化建设工作的通知》(交安监[x3]20号)和地方海事局关于进一步推进水运企业安全生产标准化考评工作的通知》(海事[x3]72号)等文件通知精神,航运有限公司高度重视水路旅客运输企业安全生产达标考评工作,及时成立了工作领导小组,公司决定申报三级“水路旅客运输企业安全生产达标”考评,为达到考评标准及要求,组织开展了相关自评工作,先将有关情况报告如下:
一、基本情况
航运有限公司位于水域,共有xx名船员,艘航运船舶(x艘载客25人的机动船舶、艘快艇,总客位xx人),按码头至xx村渡口的航线载客营运。公x司由11户个体船主于x年5月9日,以实缴出资的方式,在工商行政管理局注册成立了“航运有限公司”,
并于x年6月10日取得了航务管理处颁发的“水路运输许可证”。 艘航运船舶的所有权证书、国籍证书、船舶运营证、高速船舶安全操作证书、船舶检验证书均合法有效。
二、组织领导
为做好水路运输企业安全生产达标考评工作,航运有限公司特成立考评工作领导小组:
组长: 航运有限公司董事长
副组长: 航运有限公司副经理航运有限公司副经理
组员:
三、自评开展情况
(一)安全工作方针与目标。
依据(国发[x0]第23号文件精神,公司结合实际制定了年度计划、目标考核、安全生产方针、目标和相应的安全控制指标和配套的目标措施,在完成具体目标任务、控制事故件数、安全生产方针制定及张贴上墙后,及时制定了既定的安全生产方针、目标、控制指标相应的保障措施,实现了制定的安全工作方针与目标保障措施相互依托、相互配套、公司上层领导和安全管理员及船长(船员)共保安全的状态。
(二)管理机构和人员。
为确保安全管理有序开展,公司按照相关规定成立了安全生产工作领导小组,明确了各级职责,设置了3名专职安全员和配备了3名专职安全生产管理人员,上述安全管理人员均持有水上服务资历和船员时任证书,并达到了专人专用的要求。
(三)安全责任体系。
为把安全生产工作落到实处,我公司以文件形式明确了各级机构、部门、船舶和岗位责任,以及权力和相互关系,同时明确了分管安全生产的负责人,并赋予了相应的职责、权力和相互关系。此外对公司全体员工实行“一岗双责”,并落实、明确了业务范围内的安全生产职责和安全管理机构、各职能部门、生产基层单位的安全职责。
(四)法规和安全管理制度。
经过自查,公司《企业法人营业执照》、《水路运输许可证》、《船舶营业证》、《船舶检验证书》、《船舶所有权/国籍证书》均在有效范围内。按照考评要求,公司现已经建档备有《中华人民共和全生产法》、《安全生产事故报告和调查处理条例》、《中华人民共和国内河交通安全管理条例》、《中华人民共和国内河海事行政处罚规定》、《中华人民共和国船舶登记条例》、《中华人民共和国船员条例》《中华人民共和国航道管理条例》、《中华人民共和国水路运输管理条例》《中华人民共和国内河船舶法定检验技术规则x1》等相关法律法规,为把上述法律法规的执行落实到位,公司制定了相关的法律、法规、标准及相关要求的教学教案、岗位安全操作规程、从业人员安全操作规程、从业人员安全操作规程学习和培训计划并建立了相应的管理台账。
(五)安全投入。
公司按照相关规定已经完善、落实了交通运输企业,以上年度实际营业收入为计提依据,客运业务按照1.5%标准平均逐月提取的标准,制定了为旅客投保责任险制度并建立了相关台账。
(六)装备设施。
按照规定,公司制定了安全生产设施设备维护保养管理制度,建立了船舶建造和维修制度及设备设施保养制定和定期维护保养计划,此外设立了船舶关键性标识,同时在安全防护设施设备、通导设备、备件物料管理、电器安全管理等内容页进行了相应的规范和储备。
(七)科技创新与信息化。
为使船舶达到低碳、环保、节能的效果,公司积极相应省地方海事局和地方海事局推广的船舶标准化工作,对原8艘老旧船舶实施了淘汰新建,并结合水域实际情况新购买了2部手持式安全监测仪器和16部甚高频对讲机,为船舶安全管理及航行提供了相应的技术支撑保障。
(八)队伍建设。
为全面提高公司全体员工的职业素质和业务能力,按照要求,我公司制定了年度教育培训计划,明确了相应的培训内容和年度培训时间,组织开展了涉及安全生产相关法律、法规和安全生产知识的宣传、教育,通过培训使企业主要负责人和各层级的安全管理人员均掌握了相应的安全知识和管理能力。此外公司还针对从业人员安全知识培训更新、新技术(新设备)投入使用前培训等内容进行了相应的工作开展。
(九)作业管理。
现场安全操作时企业安全生产的关键环节,为此公司高度重视制定了相关操作程序集规章制定,对“现场作业管理、安全值班、相关方管理、旅客安全管理、进出港管理、消防管理、防污染管理、警示标志”等内容进行了规范。
(十)危险源辨识与风险控制。
公司针对水路运输的特点,及时开展了危险源设施或场所危险源的辨识和确定工作,针对可能存在的危险源采取了相关防护措施,并向从业人员如实告知了作业场所和工作岗位存在的危险因素,为避免造成人员伤害,公司还针对已辨识的危险源对员工进行了响应的应急培训和训练。
(十一)隐患排查与治理。
公司制定了安全隐患排查工作方案,明确了隐患排查相关责任、范围、方式、频次。按时每月召开一次安全自查自纠工作,对各种安全检查所查出的隐患进行原因分析、制定针对性控制对策。对于上级检查指出的或自我检查发现的一般安全隐患实施防范和整改。
(十二)职业健康。
公司按规定设置了安全生产职业健康管理机构,明确了相应的岗位职责,并配备了专(兼)职管理人员,按时组织员工进行了职业健康检查和组织职工参加了工伤保险。目前,公司的工作环境和各个岗位均符合职业健康要求的条件和标准。
(十三)安全文化。
为打造洱源水运文化环境,进一步提高全体职工的荣誉感和自豪感,公司设立了安全文化廊利用板报的方式对成绩突出的船员、船舶予以表扬,同时公开了安全生产举报电话形成了公司上下“人人讲安全生产、人人保安全”的良好氛围。
(十四)应急救援。
为达到预防为主、快捷反应的处置目的,公司制定了相应的水上突发事件应急预案,建立健全了预警预防机制,应急相应、事故上报分析、应急处理、应急保障、后期处置等内容,同时将应急预案执行情况纳入企业安全生产标准化定期评审,同时完善建立了应急处置船舶、应急处置人员购置了部分应急装备,按时组织开展了相应的应急演练。
(十五)事故报告调查处理。
公司按规定制定了安全生产事故报告规定,建立了跟踪事故发展、及时续报事故信息制度,成立了事故调查工作小组并完善了相关的事故分析、事故查处、事故通报等制度。
(十六)绩效评定。
为确保企业安全生产保持良好发展状态,公司制定了“安全生产标准化实施情况评定制度”,进一步完善了安全标准化的计划和措施,并对安全生产目标、指标、管理制度、操作规程进行了修订。
四、存在问题及下一步工作努力方向
经过自查、自评,航运有限公司考评分数达600分以上,符合三级标准化企业的评分标准。虽然取得了较好的成绩,但也存在一些问题。
(一)存在问题。
1、公司员工普遍存在文化素质较低,国家相关法律法规及海事(航务)法规掌握不全;
2、部分船员操作技能有待提高;
3、公司船舶因地理环境,目前还没有安装AIS、CCTV,GPS等通航辅助设施;
4、因资金短缺,应急救援装备存在种类单一、功效性能较低的情况。
(二)下一步工作努力方向。
1、严格按照安全管理经费足额提取的规定,保障经费、人员落实到位,为持续推进企业安全生产奠定基础;
2、以此次安全生产达标考评为契机,组织全体员工掀起人人讲安全、人人学安全的良好氛围;
3、大力抓好企业安全发展和安全管理双丰收工作。此报告
我公司在执行《食品生产企业实施监督检查》及《食品生产加工企业落实质量安全主体责任》过程中,得到了公司管理层的高度重视,依据国家质检总局20xx年第119号公告要求,组织各部门人员学习食品安全法及实施条例,学习最新颁布的国家标准及法律法规,公司成立了质量安全小组,认真学习食品生产许可有关法律法规,努力提高公司管理水平,建立健全质量管理体系,落实各项规章制度,从原料采购、生产过程到产品出厂检验实施有管理。对质量安全主体责任落实的14个方面及76项进行了全面的自查。现将自查情况汇报如下:
一、严格执行原料进货查验制度,仔细核对每批原料的检验合格证明,确保所使用的食品原料合格。
二、我司在生产销售的产品中所使用的所有原料,均符合国家食品安全相关标准,绝对不含塑化剂。我司一贯非常重视产品质量安全和消费者健康,对所有原料来源及质量均严格监控,请广大消费者放心饮用我司产品。
三、生产过程控制严格按公司规定的SOP执行;对生产环境、生产设备、生产过程、原辅材料、人员卫生防护等严格按照法律、法规、标准要求进行全方位控制。
四、公司严格执行产品出厂检验制度。做到出厂产品批批进行检验,并如实填写检验数据及报告,对不能检验的项目进行委托检验。出厂检验、委托检验都符合法律、法规规定。
五、建立了不合格品管理制度。建立并保存不合格原物料及产品的处理记录;对生产过程中出现的不合格品严格按照文件要求执行。
六、食品标签符合食品标识管理规定。我司生产的产品品种多,为了避免过程出现问题,对使用的产品标签做到批批核对。
七、公司已建立产品销售台帐。建立SPC系统,批批录入系统,从原料入厂、配料、生产、入库、配送、销售等过程监控做到各环节有人把关,符合食品安全法规定。
八、企业标准已收录最新标准,并已向质监局备案。
九、公司已建立食品召回管理制度。一旦发现不符合《食品安全法》和食品安全卫生标准要求的产品,我司将严格按照法律规定进行处置。每月进行产品追溯演练,对于食品召回的相关程序不断进行梳理、更新。
十、公司建立了企业从业人员健康和培训管理制度,严格遵守食品安全法的规定。新员工入厂时必须持健康证上岗,并每年对从业人员做健康体检。
十一、公司委托或受委托加工产品,已在市质监局备案,并保证产品标识、产品质量均符合法律法规的要求。
十二、公司按相关规定建立消费者投诉受理制度,保存消费者投诉受理记录。对消费者投诉做到及时处理,给消费者满意的答复。
十三、公司主动收集企业内部发现的和国家发布与企业相关的食品安全风险监测和评估信息,并做出反应,同时建立并保存相关记录。
十四、公司建立并制定食品安全事故处置方案,并定期检查各项食品安全防范措施。发现不符合项及时纠正并解决。每年做一次食品安全应急预案演习。
《落实企业质量安全主体责任》以来,在过程中发现的问题得到了及时改进,公司全体员工的法律法规意识得到了加强,企业是"质量安全第一责任人"的意识得到了提高。今后,我公司将严格质量管理,不断提升产品质量水平,努力为消费者生产放心满意产品。
食品企业自查报告二
为了保障食品质量安全,着重生产细节控制,细化生产过程管理,搞好环境卫生,提升人员素质,加强巡检与出厂检验,杜绝不合格产品流入市场,杜绝安全事故的发生。根据国家法律法规的规定,我厂高度重视并安排专人对落实安全生产进行了自查,现将企业自查情况汇报如下:
一、企业保持资质的一致性。
我厂手续一应俱全,营业执照及全国工业产品生产许可证中的厂名,厂址和法人代表都完全一致,符合本条要求。
(一)企业实际生产食品的场所,生产食品的范围等应与食品生产许可证书内容一致;我厂的厂址生产许可证内容完全一致。
(二)企业在生产许可证有效期内,生产条件,检验手段,生产技术或者工艺没发生变化。
(三)食品生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致。 食品生产许可证载明的企业名称与营业执照的字号名称完全一致。
二、企业应建立进货查验记录制度。
(一)企业采购食品原料,主要食品相关产品应建立和保存进货查验记录,向供货者索取许可证复印件(指按照相关法律法规规定,应当取得许可的)和购进批次产品相适应的索取许可证复印件。我司采购的原料肉批次进行了采购索证。并向供货商索取了包装袋的许可证复印件。
(二)对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料,企业应依照食品安全标准自行检验或委托检验,并保存检验记录。
(三)企业生产加工食品所使用的原料稻谷与进货采用记录的内容一致。
(四)企业建立了进出台账。各种购进加工原料的贮存、保管、领用出库等记录;我厂已建立原料肉、辅料、包装袋、的储存、保管、领用、出库等记录。
三.企业建立了生产过程控制制度。
(一)企业应定期对厂区内环境,生产场所和设施清洁卫生状况自查,并保存自查记录;我公司内环境卫生,生产场所和设施清洁卫生均有本厂职工轮番排班打扫。
(二)企业定期对必备生产设备,设施维护保养和清洗消毒并保存记录,同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备,设施等安全控制记录;我厂对生产设备、设施维护保养和清洁消毒记录,同时记录停产及复产时生产设备、设施等安全控制等详细内容,从而保证能随时开机生产。
(三)企业建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况,包括必要的半成品检验记录,温度控制,车间洁净度控制等。
(四)企业生产现场应避免人流,物流交叉污染,避免原料,半产品,成品交叉污染,保证设备,设施正常运行。不应使用回收食品等;生产过程中严格要求工人不得串岗,遵守厂规及操作
规程,避免原料,半成品,成品交叉污染,保证设备设施正常运行。
四.企业建立了出厂检验制度。
(一)企业建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录,包括查验食品的名称,规格,数量,生产日期,生产批号,执行标准,检验结论,检验人员,检验合格证号或检验报告编号,检验时间等记录内容。我厂出厂食品的原始检验数据和检验报告记录,包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号,检验时间等内容均由化验员作详尽记录并保存备查。
(二)、不合格品的管理情况和不安全食品召回记录情况:我厂生产需要的各种原料均从合法、正规渠道购进,并索取相关的证件。严格按照产品生产工艺及《食品卫生法》的要求组织生产,未遇到购买不合格原料和出现生产不安全食品的情况。
五、食品标识标注情况:我厂生产的各个单元产品的包装上按照相关规定印有名称、规格、净含量、生产日期、产品标准代号,以及生产者的名称、地址、联系方式、生产许可证编号,产品的贮藏方式和保质期等相关信息。
六、食品销售台账记录情况:我厂建立了食品的销售台账,记录了产品名称、数量、生产日期、销售日期、检验合格证号、
生产批号以及购货者的相关信息,包括购货者的名字,地址、销货场所等。
七、企业人员培训、体检情况:我厂所有和生产相关的人员均参加了体检,取得食品从业许可证书(健康证),并定期参加企业组织的食品法律法规、食品安全知识、食品技术知识培训,并备有员工培训记录。
八、企业售后服务和产品安全预警和风险评估:我厂主要消费者都是回头客,目前为止,还没有接到过消费者投诉。我厂定期对消费者进行满意程度调查,及时反馈消费者意见,做到对自己的产品心中有数。我厂已经设立消费者投诉登记本,并制定相应的处理制度、应对机制,确保一旦出现消费者投诉情况,能及时做出反应,力保消费者权益。
除此之外,我厂的各项管理制度健全,记录表格完善,人员配备合理,职责明晰。这些软硬件的建设,也为企业的前行,铺平了道路。
经过自查,我厂基本符合食品生产企业落实质量安全主体责任的要求,提高了质量安全意识,杜绝了质量安全隐患。在此基础上,我厂建立了质量安全保证长效机制,为长期、持续地生产优质产品,打下了坚实基础。
一、安全制度、安全管理制度、实施情况。
公司设有安全员,负责公司运输安全生产的日常管理,建立健全安全运输规章制度。安全管理人员能严格履行职责,特别注意安全管理。安全管理体系及实施如下:
1、能及时学习、贯彻、执行上级有关安全工作的文件,并有记录。
2、公司有健全的安全制度,管理人员能严格遵守相关安全制度,并定期进行安全检查、指导、考核。
3、每个岗位都有明确的岗位职责和要求,安全管理人员签署安全工作责任书。
二、交通安全状况。
1、制定年度交通安全目标管理计划,每月总结一次本单位的交通安全工作,并上报。
2、能严格做好司机工作、培训、违章记录,档案内容真实完整。能够认真执行安全信息统计报告制度,按规定及时填写相关报告材料并提交报告。
3、能认真执行《营运客车安全例行检查和处置检查工作规定》,做好行车档案工作。
4、对安全管理人员、在岗驾驶员和新招聘驾驶员可按要求定期进行安全培训,驾驶员资格证书合格,驾驶员道路客运防御性应急培训,每季度进行培训总结、统计和分析。
5、每月检查一次基本安全工作,每月至少检查一次车辆安全技术,并有详细的检查记录。上级部门的整改通知可以按时整改,整改情况可以书面报告,对安全隐患可以保留整改情况记录和数据档案。
6、实施gps监控平台值班制度,春运高峰期间对车辆进行动态监控,对违规司机进行警示。
总之,我们在这次自检中一直小心翼翼,通过自检进一步提高了全体员工的安全意识。我们将在今后的工作中牢记安全。把安全工作作为日常工作的第一要务。警钟总是响着,从不放松。
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