2021年浅议中国药典中苯甲酸判别试验

浅议中国药典中苯甲酸判别试验
摘要目标为完善药典收载的苯甲酸判别试验提出提议。方法对苯甲酸和药典附录通常判别试验中相关苯甲酸（盐）判别试验进行比较、分析。结果苯甲酸的判别试验存在不真实之处。结论应对苯甲酸的判别试验进行修订。

关键词苯甲酸判别试验通常判别试验讨论
苯甲酸在药典中关键作为消毒防腐药，应用于很多药品制剂中，但判别其存在的品种却只有安钠咖注射液[1]及苯甲酸钠[1]，同时附录中的通常判别试验[1]也要求其共性判别试验。在实际的苯甲酸盐判别试验中，存在部分不妥之处，现报道以下。

1相关标准
液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。

1.1.2本品的红外光吸收图谱应和对照的图谱（光谱集233图）一致。

1.2附录Ⅲ中苯甲酸盐判别反应[14]取供试品的中性溶液，滴加三氯化铁试液，即生成赭色沉淀；再加稀盐酸，变为白色沉淀。

2分析和提议
2.1反应体系酸碱性的影响苯甲酸的第一个判别反应实际上是苯甲酸根和Fe+3在中性溶液中生成赭色络合物而发生沉淀，同时也要注意到，假如反应体系为碱性，OH和Fe+3也可生成Fe（OH）3的褐色沉 淀，而该反应在中性溶液中因为无OH而无法进行，从而能够排除干

扰，因此反应体系为非碱性是必需的，在实际检验中，需对这两种供试品溶液进行合适的pH调整，使其基础为中性溶液后再往下试验。

提议在相关内容处增加pH调整这一要求。

2.2定性的多重确证比较上述判别反应能够看出，苯甲酸判别反应（1）和附录Ⅲ中苯甲酸盐判别反应（1）均为相同的反应机理，但前者只截取后者的第一步反应，这在判别确实证效果上要弱于后者，提议药典修订时，将该部分确实证内容补充完整从而增强其定性确实证效果并和附录Ⅲ的共性要求保持一致。

3讨论
历版药典均未对上述判别试验作出修订，关键是忽略了环境酸碱性的
影响，另外，赭色沉淀和褐色沉淀又是相同的色系，不仔细区分，则
无法识别，

反应的缺点被掩盖了，从客观、真实的角度出发，标准修订相关部门应及早对此进行修订。

参考文件
[1]卫生部药典委员会编.药典（二部）[S].北京:化学工业出版社,1995:364.

[2]国家药典委员会编.药典（二部）[S].北京:化学工业出版社,2021:368.

[3]国家药典委员会编.药典（二部）[S].北京:化学工业出版 社,2021:321.

[4]国家药典委员会编.药典（二部）[S].北京:医药科技出版社,2021:287,附录21.

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