说明书检验操作规程

说明书检验操作规程

1. 适用范围：适用于说明书进厂检验。
2. 职责

检验员：严格按检验操作规程进行检验。

QC主管：监督检查执行情况。

3. 外观

抽取20张说明书检查，表面无污迹，无破损，无缺角。不得有1张不符合规定。

4. 文字、图案

抽取20张说明书检查，用目测法观察色泽、内容、排布均与标准相同。若无错字、漏字和图案的错误，则判符合规定；否则，判不符合规定。

1. 化学药品说明书

文字内容主要有：药品名称（通用名、曾用名、商品名、英文名、汉语拼音、结构式、分子式、分子量等）性状、药理毒理、适应症、用法与用量、不良反应、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业名称、地址、邮政编码、电话号码等。

1. 中药说明书

文字内容主要有：药品名称（品名、汉语拼音）主要成分、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业名称、地址、邮政编码、电话号码等。

5. 印刷质量

抽取20张说明书检查，用目测法观察，文字、商标印刷清晰、端正，排版适中，版面无错位，无重影、花斑，无倒印现象，字迹清晰，无明显色差。若不合格者未超出2张，则判符合规定；否则，判不符合规定。

6. 纸质
   1. 检查方法

取说明书20张，称定重量，用直尺测定长、宽，计算出20张说明书的总面积（单位：m²）。首次进货和更换供应商时必须检查此项目，以后作不定期抽查。

1. 判定
   1. 消斑口服液说明书为80g单面铜板纸，允许偏差±5g。
   2. 银翘合剂说明书为80g单面双胶纸，允许偏差±5g。
   3. 氯霉素片说明书为80g书写纸，允许偏差±5g。

用直尺（精度0.5mm）测定，抽取20张说明书检查，不得有1张不符合规定。

1. 消斑口服液说明书：长度为 92—94mm，宽度为142－144mm。
2. 银翘合剂说明书：长度为94－96mm， 宽度为142－144mm。
3. 氯霉素片说明书：长度为128－130mm， 宽度为184－186mm。

1. 备注：随意抽取一张取样品作为样张附于批检验记录后面。
2. 用途：用于银翘合剂、消斑口服液、氯霉素片。
3. 复检周期：第一次复检周期12个月，第二次复检周期12个月。
4. 编号
   1. 银翘合剂说明书：B-005
   2. 消斑口服液说明书：B-011
   3. 氯霉素片说明书：B-019

13. 编制依据

《银翘合剂说明书质量标准》1103·005

《消斑口服液说明书质量标准》1103·011

《氯霉素片说明书》1103·018